EU適合宣言書とは
EU適合宣言書とは、製造者または正式代理人が、製品がEUの関連要件を満たしていると正式に宣言する法的文書です。2026年6月時点では、AIを含む高リスク製品やEU市場向け製品の適合性評価、技術文書、CEマーキングとセットで見ると位置づけが明確になります。
英語表記：EU Declaration of Conformity、DoC
署名は「責任を持つ」という意思表示
Your Europeの公式説明では、EU適合宣言書は、関連する適合性評価と技術文書の準備を終えた後に署名する文書です。宣言書には、事業者名、製品識別、責任を負う旨、通知機関の情報、関連法令や整合規格、署名者名、発行日などを含める構成。単なる社内チェック表ではなく、対外的に説明するための文書といえます。
AIの実務では、モデルや機能だけに目が行きがちです。しかしEU向けに展開するなら、誰が署名し、どの技術文書を根拠にし、変更時にどう更新するのか。AIの説明責任を、紙1枚ではなく運用の仕組みにするという見方が大切でしょう。
Topic宣言書は作って終わりではない
Your Europeは、製品変更、適用されるEU法令や整合規格の更新、適合性評価機関の変更などがあれば、宣言書を見直す必要があると説明しています。さらに、最新の写しはEU市場投入後10年間保存し、当局の求めに応じて示せる状態が求められます。AI機能は更新が速いため、宣言書も「一度作った書類」ではなく、変更管理とセットの運用文書として扱うのが現実的でしょう。
EU適合宣言書に関するよくある質問
- EU適合宣言書とCEマーキングは同じものですか？
- 同じではありません。EU適合宣言書は適合を宣言する法的文書で、CEマーキングはその適合を製品上などに示す表示です。実務では同じ流れの中で扱われます。
- 宣言書は誰が署名しますか？
- 製造者または正式代理人を代表する権限のある人が署名します。署名は、製品が関連するEU要件を満たしていることへの責任を引き受ける行為です。
