AI医療機器(えーあいいりょうきき)とは

AI医療機器とは、診断や治療など医療目的のためにAIを利用し、医療機器として規制の対象になる機器やプログラムです。画像から病変候補を示す診断支援などが該当します。AIを使う健康アプリがすべて医療機器になるわけではなく、目的と機能で扱いが変わる点が重要。

医療上の目的と危険性で区分される

日本では、病気の診断、治療、予防を目的とするプログラムも、機能と危険性に応じて医療機器に該当します。製造販売には、承認や認証など必要な手続きを確認し、承認された使用目的と方法の範囲で使うことが前提です。

AIは画像や検査データから候補や数値を示しますが、医師の判断を置き換えるか、補助するかは製品ごとに異なります。「AI搭載」という宣伝ではなく、承認情報、対象患者、入力データ、出力の意味を確認することが必要。

導入先の患者と業務で性能を確かめる

同じ製品でも、患者の年齢、病気の割合、撮影装置、医療機関の手順が違えば性能が変わる可能性があります。導入時の確認項目は、見逃し、誤警告、判断までの時間、医療従事者の修正、患者への影響です。

平均的な精度だけでなく、見逃したときの影響が大きい患者群を分けて評価することが安全につながります。従来手順と並行運用し、異常時にAIを止めても診療を続けられる体制が必要です。

更新後も監視と説明を続ける

AIやソフトウェアの更新により、出力や対象範囲が変わる場合があります。更新内容、再評価、変更承認、障害報告、利用記録の手順を定める運用が不可欠。医療判断へ影響するため、一般向けのAIアプリと同じ感覚で無断更新や用途外利用をしてはいけません。2026年8月10日時点の制度・審査情報はPMDAの公式ページで確認できます。

AI医療機器に関するよくある質問

AIを使う健康アプリはすべてAI医療機器ですか？

すべてではありません。病気の診断・治療・予防という目的、機能、利用方法、危険性などから医療機器への該当性が判断されます。個別製品は公式な承認・届出情報を確認します。

AI医療機器が出した結果を医師の判断なしで使えますか？

製品ごとに承認された使用目的と方法が異なります。診断支援として医療従事者の判断を助ける製品も多いため、添付文書や承認情報に従います。

導入時にカタログの精度だけ見れば十分ですか？

十分ではありません。自院の患者、装置、手順で、見逃しや誤警告を確認します。更新後の再評価、障害時の代替手順、利用記録も導入条件に含めます。